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广东新峰药业股份有限公司关于银杏叶片相关事项的公告

作者:管理员 来源: 日期:2015-6-3 9:08:57 人气:258 评论:0 标签:

时间:2015-05-20

   

     本公司保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担责任。

    一、事项概述

    2015519,国家食品药品监督管理总局发布了《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号,以下简称“《通告》”),《通告》指出桂林兴达药业有限公司(以下简称“桂林兴达”)违法改变银杏叶提取生产工艺,同时从不具备资质的企业购进违法工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他药品生产企业,伪造原料购进台账和生产检验记录;万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂,伪造原料购进台账和生产检验记录。两家公司涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》。《通告》说明国家食品药品监督管理总局查明了全国有24家药品生产企业从桂林兴达购买银杏叶提取物,要求凡发现使用桂林兴达银杏叶提取物生产银杏叶制剂的,要立即责令企业停止生产和销售,主动召回相关产品。同时,国家食品药品监督管理总局要求各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查,重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。

    二、公司自查情况

    事件发生后,我公司涉及从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物并生产银杏叶片,引起我公司高度重视,经公司领导研究决定启动“银杏叶片事件紧急预案”,已成立了由公司总经理为一把手的“银杏叶片紧急事件处理领导小组”,根据国家食品药品监督管理总局“《通告》”,立即对生产的银杏叶片产品相关的银杏叶提取物供应商、购进、质量、生产情况开展自查。

    自查结果:我公司生产的银杏叶片(批准文号:国药准字Z20064309),其银杏叶提取物供应商具有相应资质,所有银杏叶提取物均按照《中国药典》(2010年版)检验符合规定后投入使用,产品生产过程符合药品GMP法规的要求,产品质量符合《中国药典》(2010年版)标准。

    三、事件进展及应对措施

    针对该情况,我公司采取以下应对措施:

    1、暂停生产和销售银杏叶片,对库存的“桂林兴达药业有限公司”相关提取物就地封存,密切关注该公司银杏叶提取物质量风险,并对我公司市场上所有银杏叶片启动召回程序,通知全国各地医药公司、医疗单位进行银杏叶片的召回。

    2、暂时终止与“桂林兴达药业有限公司”的所有业务往来,对于由此导致的相关经济损失,将依照法律法规规定和业务合同、《原辅料质量供需保证协议书》的约定,及时采取法律措施,向其进行相应索赔。

    3、及时关注国家药监部门相关事项的工作进展,并积极配合食品药品监督管理部门开展相关工作。

    四、对公司的影响

    我公司已及时采取积极措施处理此次事件,将最大程度地保护客户的利益,努力减少此次事件对公司产生的不利影响。

    公司银杏叶片产品的整体规模较小,本次银杏叶片产品事项不会对公司目前的生产经营、财务状况和经营成果产生重大影响。

    特此公告。

 

                                                  广东新峰药业股份有限公司

                                                        2015520

 

本文网址:http://xianfeng.com.cn/show.asp?id=202
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